Secondo quanto evidenziato nel documento, la qualifica automatica del Macrogol come medicinale risulta oggi difficilmente sostenibile rispetto al quadro normativo delineato dall'MDR e alle attuali conoscenze scientifiche. Tale inquadramento viene descritto come l'eredità degli anni '90, periodo in cui non era ancora presente una normativa specifica dedicata ai dispositivi medici.
Sulla base di riscontri clinici e bibliografici, l'associazione illustra che il Macrogol opera mediante un meccanismo di tipo osmotico, interamente non farmacologico, non immunologico e non metabolico. L'azione svolta è di natura fisica: la sostanza si limita a legare l'acqua all'interno del lume intestinale per favorire l'evacuazione, senza entrare in interazione con i processi fisiologici dell'organismo.
In base a queste caratteristiche e in conformità con l'articolo 2 del Regolamento MDR, i prodotti contenenti Macrogol ricadono nella definizione di dispositivi medici a base di sostanze, con la conseguente applicazione dei requisiti del regolamento europeo, inclusa la Regola 21.
La presa di posizione, richiamata anche da Giulia Magri, direttore dell'Area Quality & Regulatory Affairs, segnala inoltre la presenza di discrepanze interpretative a livello comunitario. Tali divergenze rischiano di compromettere la coerenza del mercato unico europeo e il principio di mutuo riconoscimento dei certificati CE rilasciati dagli Organismi Notificati. La situazione descritta si colloca in contrasto con la risoluzione del Parlamento europeo del 23 ottobre 2024, atto con cui il legislatore ha ribadito l'intento di favorire lo sviluppo di terapie basate su meccanismi non-PhIM.
Per queste ragioni, l'associazione sollecita un aggiornamento degli orientamenti interpretativi che poggi sulle evidenze scientifiche e sui cambiamenti normativi intervenuti, a salvaguardia dell'innovazione, della competitività del settore industriale e della sicurezza dei pazienti.
