Al centro dell'intervento dell'associazione si trovano le indicazioni della linea guida MDCG 2022-5 e la bozza di Reflection Paper dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) sull'utilizzo delle monografie della Farmacopea UE dedicate agli herbals. La principale preoccupazione segnalata riguarda l'eccessiva dilatazione della definizione di mezzo farmacologico, immunologico o metabolico, un'impostazione che diverge rispetto ai criteri adottati in passato e che può frenare lo sviluppo di soluzioni terapeutiche innovative, in particolare quelle a base di sostanze naturali complesse.

Nel documento si contesta inoltre l'interpretazione fornita dalla linea guida MDCG 2022-5 in merito alla Regola 14 dell'Allegato VIII dell'MDR, attinente alla presenza di sostanze ancillari. Secondo l'associazione, tale orientamento tende ad attribuire la qualifica di medicinale ad alcuni dispositivi senza procedere a una valutazione caso per caso, principio sancito dalla normativa comunitaria e dalla giurisprudenza europea.

Ulteriori rilievi investono la bozza dell'EMA, che suggerisce di utilizzare le monografie a base di erbe della Farmacopea europea come parametro per stabilire la natura regolatoria del prodotto. Assosubamed fa notare che molte di queste monografie poggiano sull'uso tradizionale e non descrivono il meccanismo d'azione, elemento che il Regolamento MDR individua come essenziale per distinguere un dispositivo medico da un medicinale. L'applicazione di tale impostazione, avverte il settore, rischia di generare un automatismo di qualifica che penalizza i dispositivi a base di sostanze e comprime sia la libertà d'impresa sia l'innovazione terapeutica.

A fronte di questo quadro, Giulia Magri, direttore dell'Area Quality & Regulatory Affairs, ha ribadito l'esigenza di una corretta attuazione dei regolamenti che valorizzi la specificità di questi prodotti e garantisca al contempo la sicurezza dei pazienti e le opportunità di crescita industriale. L'associazione chiede pertanto una revisione delle attuali linee guida coerente con l'intento del legislatore europeo, principio riaffermato anche dal Parlamento europeo nella risoluzione approvata il 23 ottobre 2024.