I regolamenti sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) hanno generato un ampio dibattito politico ed industriale in Europa. Pur nati con l'obiettivo di garantire elevati standard di sicurezza e protezione della salute del paziente, hanno fatto emergere forti criticità nel processo di adeguamento da parte di tutti gli stakeholder: dalle imprese del settore agli organismi notificati, fino alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione europea stessa.
Secondo quanto evidenziato dall'associazione, l'attuale scenario normativo sta mettendo a rischio la competitività dell'industria europea a causa della crescente complessità burocratica, delle difficoltà di adeguamento e degli elevati oneri amministrativi, con un impatto rilevante in particolare sulle piccole e medie imprese. Per questo viene ritenuto fondamentale strutturare una nuova governance che consenta alle realtà del continente di affrontare le sfide normative e consolidare una posizione di leadership nelle tecnologie emergenti.
Il position paper mira a fornire una fotografia puntuale dell'impatto dei regolamenti sul comparto e a formulare soluzioni concrete articolate in sei raccomandazioni:
- definire tempistiche e metodologie chiare per il processo di valutazione della conformità;
- snellire il processo di valutazione delle conformità;
- ridurre gli oneri amministrativi;
- proporre alcune revisioni delle regole di classificazione;
- migliorare la governance e l'accountability del sistema normativo;
- supportare l'innovazione.
Nel documento si evidenzia l'esigenza di semplificare il processo di certificazione dei dispositivi medici, rendere il quadro normativo più trasparente e prevedibile e adottare misure capaci di supportare le imprese nell'adeguamento.
