L'indagine promossa dall'associazione ha coinvolto 1.562 contatti distribuiti su 462 imprese associate, tra fabbricanti, mandatari, importatori e distributori di dispositivi medici (MD) e diagnostici in vitro (IVD) tenuti al coinvolgimento di un Organismo Notificato per la marcatura CE, necessaria alla commercializzazione sul mercato europeo ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR).

Costi e sostenibilità economica delle certificazioni

Dall'analisi emerge che il 40% degli intervistati ha registrato un incremento dei costi di certificazione superiore al 75% rispetto a quanto previsto dal precedente assetto normativo. Parallelamente, il 42,5% del campione ha dichiarato che interromperà la vendita di alcuni prodotti, motivando la scelta con entrate insufficienti a coprire i tempi prolungati e le spese necessarie a ottenere la certificazione.

Stato di avanzamento e categorie di prodotto coinvolte

Sul piano operativo, tra i prodotti censiti nell'indagine figurano 4.710 dispositivi medici che richiedono l'intervento di un Organismo Notificato, con una quota che arriva fino al 33% non ancora certificata secondo l'MDR. Per quanto riguarda i diagnostici in vitro, su 1.340 prodotti soggetti all'organismo designato, fino al 47% risulta non ancora certificato ai sensi dell'IVDR.

Le principali categorie della classificazione EMDN segnalate come interessate dai processi includono la categoria V (26,3%, apparecchiature mediche e accessori correlati), la Z (23,7%, software e materiali di consumo), la W (22,8%, IVD), la P (17,1%, protesi e osteosintesi impiantabili) e la L (16,4%, strumenti chirurgici riutilizzabili).

Le criticità operative e l'applicazione del regolamento 2023/607

Dalla rilevazione emerge un quadro normativo giudicato lento, complesso e non incentivante per l'innovazione, in cui la lunghezza dei passaggi per la marcatura CE rallenta l'arrivo sul mercato di tecnologie avanzate per i pazienti. Nel contesto dell'applicazione del regolamento (UE) 2023/607, i fabbricanti segnalano quali ostacoli primari la disponibilità e i costi legati alla lettera di conferma rilasciata dall'Organismo Notificato, con riflessi che toccano anche le attività commerciali extra-UE. Per l'associazione, la soluzione di questi nodi strutturali richiede una semplificazione del sistema capace di garantire maggiore prevedibilità e sostenibilità senza ridurre gli standard di sicurezza e salute.